解析！對開門干熱滅菌烘箱細菌內毒素檢驗

　　對開門干熱滅菌烘箱分通用型和自凈高效型兩種，其特點為前后開門方式，進出風口配有高效過濾器，內加熱風循環，開門聯鎖等特點。自凈高效型有平流循環風式（側送側回）和垂直層流風式（中送側回）；通用式對開門干熱滅菌烘箱分側送側回和底送中回兩種。

 

　　潔凈型平流循環風式對開門干熱滅菌烘箱，在離心風機的作用下，將熱空氣從一側高溫高效過濾器送入箱內，經另一側返回，烘箱經20-30分鐘自循環后潔凈度可達100級（即含粒徑0.5um的微粒3.5粒/l）。主要用于抗菌素玻璃瓶和50~100ml輸液瓶的滅菌，也可作其它滅菌之用。

 

　　潔凈型垂直層流風式烘箱，將熱空氣從頂部高溫高效過濾器送入箱內，經底部從兩側返回。主要用于原料生產的桶裝器具的滅菌。普通式對開門干熱滅菌烘箱，一般用于常規干燥滅菌之用，也可根據工作環境潔凈度的要求，作一些高潔凈度干燥 滅菌。

 

　　對開門干熱滅菌烘箱一次性將工作溫度、排濕溫度、排濕時間、恒溫時間及停機溫度設定完成即可，開機后控制將自動 按照所設定程序工作，直到工作完成自動停機。

 

　　對開門干熱滅菌烘箱細菌內毒素檢驗：

　　驗證目：確認預定的滅菌程序能夠在滅菌后，內毒素減少3log。

　　驗證設計方案依據：方案設計依據對開門滅菌烘箱滅菌SOP，藥品GMP指南2011版及USP。

　　操作方法及驗證步驟：

　　載體選擇：規格為7mm×14mm的長方形，材質為鋁片、不銹鋼片。

　　指示劑的制備：取內毒素指示劑（含量為100000EU/支）加鱟試驗用水10mL溶解制成每1mL含內毒素10000EU的指示劑溶液。每個載體上滴加0.1ml含內毒素10000EU/ml的指示劑溶液，然后將上述載體放在凈化工作臺上風干水分。Ⅰ1～Ⅰ8為不銹鋼載體，Ⅰ9～Ⅰ14為鋁片載體。Ⅰ8和Ⅰ14用于陽性對照。載體放置位置與熱電偶位置一致，載體材質與待滅菌物體相一致。